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仿制药一致性评估的概念库是什么?2020年仿制药一致性评价概念库分析

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仿制药一致性评估的概念库是什么?2020年仿制药一致性评价概念库分析

  

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  仿制药一致性评价概念库的概念分析:国家推进仿制药一致性评价,是指按照与原研究药物质量和疗效一致的原则,对已批准分阶段上市的仿制药进行质量一致性评价,即仿制药在质量和疗效上需要达到与原研究药物相同的水平。

  1.上海医药股份有限公司(601607):氢氯噻嗪片首次通过仿制药一致性评价。

  2.中国医药(600056):1919年7月16日晚宣布,公司全资子公司田放有限公司的药品盐酸二甲双胍缓释片最近通过了仿制药的一致性评价。盐酸二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病。

  3.乐普医疗(300003):2019年11月5日,公司宣布苯磺酸氨氯地平片已通过仿制药质量和疗效的一致性评价。苯磺酸氨氯地平片的原制剂为美国辉瑞公司的“洛伐西”,临床适应症为高血压和慢性稳定型心绞痛。

  4.九点药业(300705):湖南九点药业(300705)有限公司近日收到国家药品监督管理局批准的《药品补充申请批准文件》,公司的“盐酸左西替利嗪片”通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。

  5.雅宝制药有限公司(600351):公司的苯磺酸氨氯地平片通过了仿制药一致性评价,有利于增强该药的市场竞争力,为公司后续产品开展仿制药一致性评价积累了经验。

  6.京信药业(002020):浙江京信药业(002020)有限公司近日收到国家药品监督管理局批准并颁发的化学药品“苯磺酸氨氯地平片”的“药品补充申请批准文件”。该药物通过了仿制药的一致性评估。

  7.中生制药有限公司(002317):公司积极遵守国家仿制药质量和疗效一致性评价政策。公司进行了16个品种的一致性评价。除了通过仿制药一致性评估的盐酸二甲双胍片和异烟肼片外,CDE还接受了盐酸乙胺丁醇片和氢溴酸右美沙芬片等6个品种进行仿制药一致性评估,目前正在审核和批准中。目前,研发进展符合预期。异烟肼片仿制药质量和疗效一致性评价的通过,反映了公司和华南制药在R&D能力、生产和质量管理体系方面的综合实力。

  8.新力泰(002294):近日,深圳新力泰(002294)制药有限公司获得国家药品监督管理局批准颁发的左乙拉西坦缓释片药品注册批准。

  9.鹤瑞库制药有限公司(300016):2019年7月3日晚宣布,公司最近收到了国家药品监督管理局批准签发的2毫克格列美脲片和1毫克格列美脲片的《药品补充申请批准文件》。该产品的两个规格都通过了仿制药的一致性评估。格列美脲片适用于通过饮食控制、运动疗法和减肥不能完全控制血糖的2型糖尿病患者。

  10.华北制药有限公司(600812):2019年11月26日,公司宣布其产品头孢氨苄胶囊通过了仿制药的一致性评价,有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。头孢氨苄胶囊适用于急性扁桃体炎、咽喉炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、泌尿道感染和敏感菌引起的皮肤软组织感染。

  11.华海制药(600521):公司的奈韦拉平片通过了一致性评价?。

  12.华邦健康(002004):华邦生命健康股份有限公司的全资子公司重庆华邦制药有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的盐酸左西替利嗪片《药品补充申请批准文件》,通过了国家仿制药质量和疗效一致性评价。

  13.博雅生物(300294):盐酸二甲双胍片通过了仿制药质量和疗效的一致性评价,对公司产生了积极的影响,体现了公司R&D能力、生产和质量管理体系的综合实力,有利于增强药品的市场竞争力。

  14.哈尔滨制药有限公司(600664):1919年7月15日晚,公司宣布公司分公司第二中药厂蒙脱石散通过了仿制药的一致性评价,主要用于成人和儿童的急慢性腹泻。

  15.复星制药(600196):上海复星制药(600196)集团有限公司控股子公司沈阳红旗制药有限公司收到国家药品监督管理局发布的《异烟肼片药品补充申请批准文件》,该药品通过了仿制药一致性评价。

  16.泰利(600535):全资子公司江苏泰利(600535)第一制药有限公司获得国家药品监督管理局颁发的《替莫唑胺胶囊三个规格药品补充审批》,通过仿制药一致性评价。

  17.广胜堂(300436):公司的两个主要产品恩替卡韦胶囊和富马酸替诺福韦酯胶囊已通过仿制药的一致性评价;阿德福韦酯片已提交一致性评价申请,正在根据CDE补充研究通知进行药学补充研究;拉米夫定片剂已经提交了仿制药一致性评估的申请。

  18.康(600572):金华康(600572)阿莫西林胶囊通过了仿制药的一致性评价,有利于扩大该药的市场份额?。

  19.恒瑞医药(600276):公司的S-1胶囊通过了仿制药的一致性评价,有利于增强该药的市场竞争力。

  20.华恩医药(002262):江苏华恩医药(002262)有限公司最近收到了国家药品监督管理局批准颁发的化学药品利培酮片药品补充批准文件,该文件通过了仿制药的一致性评价。

  21.益铭医药(002826):在报告期内,获得了化学药品蒙脱石散的《药品补充批准文件》,这是我国第一批通过仿制药一致性评价的蒙脱石散产品。

  22.永泰科技(002326):上海安必生股份有限公司申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片已获国家药品监督管理局批准,成为第一个通过仿制药一致性评价的同类药物,上海安必生因此成为中国第一家获得药品上市许可的药品研发机构。

  23.汉森制药有限公司(002412):碳酸氢钠片用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热和胃酸倒流,已于2017年进入国家一级医疗保险目录,2018年进入国家基本药物目录。通过一致性评价,提高了该产品的市场竞争力,使更多的患者受益,同时也有利于扩大该产品的市场销售,对公司的经营业绩产生了积极的影响,为其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。

  24.海斯克(002653):1919年7月17日晚,公司宣布,公司全资子公司辽宁海斯克(002653)制药有限公司近日收到国家食品药品监督管理局发布的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价验收通知。该药物主要用于治疗过敏反应、皮肤病、内分泌失调、胃肠疾病等。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2018年销售收入约为9300万元,占营业收入的2.7%。

  25.海正药业股份有限公司(600267):公司辛伐他汀片已通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药的市场份额,增强市场竞争力。

  26.润都有限公司(002923):布洛芬缓释胶囊通过了仿制药的一致性评价。布洛芬缓释胶囊适用于缓解轻度至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛和痛经;也可用于普通感冒或流行性感冒引起的发烧。通过对仿制药的一致性评价,该产品的市场竞争力进一步增强,可以使更多的患者受益,同时也有助于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极影响,并对公司的其他产品进行模仿。

  27.现代药业股份有限公司(600420):国药志军头孢呋辛酯片通过仿制药一致性评价后,未收到国家食品药品监督管理局的正式批准文件。

  28.白云山(600332):广州白云山(600332)医药集团有限公司的控股子公司广州白云山(600332)天心药业有限公司,已获得国家药品监督管理局颁发的《头孢呋辛酯片补充申请批文》,通过了仿制药的一致性评价。

  29.科伦药业股份有限公司(002422):公司的福多司坦片已通过一致性评价,并获得药品注册批准。本品种主要用于各种呼吸道疾病的祛痰治疗,如支气管哮喘、慢性支气管炎和支气管扩张。

  30.陈欣制药(603367):公司的苯磺酸氨氯地平片已经通过了仿制药的一致性评价,这有利于增强该药的市场竞争力。

  31.马应龙(600993):2019年9月30日宣布公司药品聚乙二醇4000粉末通过了仿制药一致性评价。

  32.鲁抗制药(600789):2019年11月8日,公司宣布公司的阿莫西林胶囊0.125克和0.25克通过一致性评价。阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素,对大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较强的抗菌和杀菌作用。广泛用于临床治疗敏感细菌引起的上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染。《中国成人社区获得性肺炎的诊断和治疗》(2016年版)和《抗生素临床应用指导原则》(2015年版)等权威指南和共识广泛推荐。阿莫西林胶囊已于2018年进入甲类医疗保险和国家基本药物目录。2018年,阿莫西林胶囊的国内销售额约为24亿元,我公司该产品的销售收入为1.46亿元。

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